体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD，被誉为医生的“眼睛”。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。 完整的IVD 产业包括上游原料供应行业和下游需求市场，上游原料包括生物与化学原材料以及各种机械零配件；下游需求主要来自医院、第三方独立医学实验室、体检中心、血站及家庭健康监测。 IVD 可检测上千种指标，产品种类丰富。根据检测原理和方法，IVD 可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液学和流式细胞诊断等，其中前三类为IVD 主流应用。根据中心法则和基本的生命活动过程，分子诊断、免疫诊断和生化诊断分别对应了DNA 和RNA、蛋白质、代谢物三个层面；血液学和流式细胞则从细胞层面分析生命运行状况；微生物和尿液分别从病原体和人体代谢层次阐释人体健康状况。总体来看，IVD 细分领域众多，通过不同层次、不同维度的多个指标为医生提供决策支持信息。 根据使用环境和操作者的不同，IVD 还可分为临床实验室诊断和即时诊断（Point of CareTest，POCT）。与临床实验室诊断相比，POCT 具有三大特色：一是检测时间短；二是检测空间不受限制；三是检测操作简单，非专业人士也可操作。内外因素共同驱动了POCT 的快速发展：一方面，POCT 的简便性和快速性满足了“在最短的时间内得到准确检验结果”的临床要求，是IVD 技术发展必然趋势。另一方面，传统检验往往导致医疗费用较高，而POCT不需要大型的专业设备，价格相对较低。小型化、傻瓜式的POCT 自动检测系统未来将会像手机等数码产品一样悄然渗透到生活的每一个角落，成为第一现场检测、第一时间检测、家庭健康管理的必需品。