奥施康定是美国麻醉镇痛市场的畅销药，年销售额在25 亿美金， 受到多个仿制药厂家专利挑战。奥施康定，又名盐酸羟考酮缓释片，主要治疗中重度癌痛和慢性非癌痛。Purdue 药业在1995 年上市第一代奥施康定，并在2010 年上市第二代仿滥用版本，第一代于2013 年撤市，目前主要是第二代药物在销售，年销售额在25 亿美金，通过两大专利保护体系和市场独占期维护垄断经营的市场格局。2010 年开始，多个仿制药厂商向原研发起了专利挑战。 在关键专利的诉讼中，仿制药企业均取得胜利，后续933 专利仍需进行挑战。在2016 年2 月的判决中，联邦巡回法院判决原研两大专利体系无效，Epic 等公司无罪。但普渡制药仍就剩余专利向Epic 等公司提起诉讼，目前诉讼案仍在进展中， 933 专利对原研保护程度有限，仿制药企业占绝对优势。 根据30-month-Stay 法则，仿制药获批不代表可以上市，可选多个上市方案。按照“若法庭没有最后判决而ANDA 申请已届满30 个月，则ANDA 的批准也生效，生效日为ANDA 申请30个月届满日，但ANDA 申请人须自行承担上市风险。双方当事人也可以就此事达成和解”，仿制药企业如果在2012年12 月15 日提交P4 申请，2013 年1 月30 日，原告方提请诉讼，按照30-month-stay 计算，2015 年7 月30 日30个月遏制期满（在这期间FDA 并不停止对ANDA 材料的评审）。按照一般ANDA 申报生产大概为30 个月，到目前已经超过40 个月，我们认为ANDA 预计已经到了FDA 审批的后期。我们认为ANDA 获批之后，仿制药企需要视后续专利挑战进展选择具体上市节奏，但与原研和解，获得一部分授权仿制药份额也是一个很好的方案。 羟考酮ER 仿制药有望保持一定市场规模，授权仿制药市场规模正在不断扩大。通过对羟考酮ER 的销量和价格进行敏感性分析，我们认为未来ER 仿制药市场规模有望保持一定市场规模；自2013 年不断有厂商在诉讼后与Purdue 达成和解以取得授权仿制药，2014 年起已陆续有6 家企业通过这种方式开始销售，2016 年，6 家厂商授权仿制药额度约2.8 亿美金左右。