自身免疫性疾病是指机体对自身抗原发生免疫反应导致自身组织损害所引起疾病，目前尚无根治手段。根据NIH 介绍，目前已识别非科学性定义的自身免疫性疾病有超过80 多种，自身免疫性疾病的发病机制尚未被研究透彻，女性发病率高于男性。其中累及各种不同器官组织的成系统性自身免疫疾病，属风湿病范畴，例如类风湿性关节炎（RA）、系统性红斑狼疮（SLE）、多发性肌炎、硬皮病、干燥综合征等。美国约有1470-2350 万自身免疫性疾病患者，约占总人口的8%。我国约有500 万RA 患者，500 万强直性脊柱炎（AS）患者。 2007 年类克（英夫利西单抗）上市，开始了以TNF-α为首的生物制剂治疗RA 等风湿类疾病的时代。目前超过10 年的循证医学证据显示，在RA 的治疗方面，生物制剂较传统DMARDs（缓解病情类抗风湿药物）治疗可更快达到疾病缓解，且在高水准治疗指标（如ARC70 应答率）上更优，同时在影像学抑制方面也有一定的优势。对于AS 的治疗，早期、长期治疗可以延缓AS 患者的影像学进展。 TNF-α类药物2017 年销售额合计达386 亿美元，成为全球最畅销类药物。其中TNF-α药物三巨头修美乐、恩利、类克多年来领跑全球最畅销药物。2017 年修美乐销售额更是创历史新高达184 亿美元，且仍保持快速增长的势头，修美乐至今累计销售1135 亿美元。恩利、类克增速出现下滑，二者销售额分别为79 亿与78 亿美元。新型TNF-α抑制剂戈利木单抗、赛妥珠单抗2017 年销售额也分别达29 亿、16 亿美元。 TNF-α抑制剂在全球市场获批多个适应症。以修美乐为例，全球适应症自上市以来逐步扩充至14 个，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、牛皮癣、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎/眼色素层炎等。从患病率来看，类风湿关节炎（RA）与强直性脊柱炎（AS）为最大的两个市场，目前TNF-α类药物为RA 与AS 的二线治疗药物。 类风湿关节炎（RA）是关节炎家族中最严重的一种慢性全身性自身免疫性疾病，可导致关节软骨和骨的破坏以及关节功能障碍，甚至致残。RA 全球患病率在0.86~1%之间，我国患病率在0.32~0.36%之间。迄今尚无能治愈的药物和疗法，目前的药物治疗目标是减少关节的炎症和疼痛，使关节功能最大化，并防止关节破坏和致残。