评价范围：涉及11.6万批文，2018年底前完成17740批文。约涉及11.6万个批文的仿制药。根据国家政策要求，化学药品新注册分类实施（2016年3月4日）前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。 评价流程：确定参比制剂与开展BE试验是两大关键。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品， 在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。 评价时间： 单个品种通过一致性评价周期约为20-28个月。单个品种通过一致性评价的周期约为20-28个月，其中：①确定并获得参比制剂需1-3个月；②开展药学一致性评价需6-12个月；③开展BE试验需7 月左右（从BE备案至试验终止）；④申报受理和审评审批需6个月左右。