在激烈的竞争环境下，大型制药企业更加注重成本控制和研发生产效率，除裁员、关闭工厂削减成本之外，也会选择将更多研发和生产内容外包，因此在新药研发、生产、销售等产业链各个环节上的专业服务外包公司应需求而生。CMO，即 Contract ManufacturingOrganization（医药合同定制生产组织），主要为跨国制药企业以及生物技术公司提供医药产品规模化定制生产服务的机构。一方面，传统的 CMO 企业大多依靠药企提供的生产工艺及技术支持进行代工生产服务，由于其不承担工艺研发、改进的职能，难以进一步帮助制药企业降本增效，降低研发风险；另一方面，高技术附加值的工艺研发及产业化运用代表了未来医药制造行业的发展趋势，进而驱动了 CDMO，即 Contract development andmanufacturing organization（合同开发和生产组织）模式的产生。 CDMO 服务内容涵盖原料（中间体/API/原液）、制剂的工艺开发生产和包装服务，横跨研发的不同阶段，并且订单规模也随项目的进展呈现明显放大趋势：临床前/临床 1 期（公斤级/十万美元级）→临床 2 期（0.1-3 吨级/百万美元级）→临床 3 期（1-10 吨级/千万-亿元人民币级）→新药申请（3-100 吨级/亿元人民币级）→新药上市后（3-100 吨级/重磅药10 亿元人民币以上）。CDMO 创新药订单的放量拐点一般在新药申请阶段，而随着创新药的专利到期，进入产品生命周期的末段，CDMO 的订单规模也进入相对衰退期。 受益于成本优势和工程师红利，国内一大批从事医药外包的企业纷纷建立。但与欧美如 Lonza、Catalent、DSM 等国际性大规模产能巨头依靠生产线产能竞争优势，产生规模经济效应不同，国内企业在研发创新方面具备灵活、高效等竞争优势，并且根据客户需求不同，诞生了以合全药业、药明生物、凯莱英等公司为代表的 CDMO 商业模式。以合全药业和凯莱英为例，两者均成立于 2000 年左右。小分子创新药 CDOM 龙头合全药业首创“跟随药物分子发展阶段扩大服务”的 CDMO 业务模式：公司早期专注于创新药临床前和临床早期过程的工艺研发和生产，伴随着这些新药分子逐渐推进到后期临床和商业化阶段，公司便开始“向前整合”，并建立了一系列先进的工艺技术平台支持“中间体-原料药制剂”一体化的商业化生产能力。凯莱英以技术为核心驱动成长：自成立之初就专注于全球制药工艺的技术创新，并依托于其积累的国际领先的——如连续性反应和生物转化、绿色制药等——技术驱动，为研发阶段/已上市药物提供持续工艺优化并运用于规模化生产，逐渐提高其在核心大型药企客户和全球的管线渗透率和整体收入规模。